苏尼替尼杂质52 CAS 2199-59-9

Sunitinib Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2199-59-9
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏尼替尼杂质52 Sunitinib Impurity 52 CAS 2199-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的苏尼替尼杂质52（Sunitinib Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2199-59-9，分子式 C10H13NO3，分子量 195.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

苏尼替尼杂质52的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2199-59-9 对应的苏尼替尼杂质52（Sunitinib Impurity 52），是化学式为 C10H13NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 195.22。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，苏尼替尼杂质52表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括195.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苏尼替尼杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苏尼替尼杂质52（CAS 2199-59-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苏尼替尼杂质52（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏尼替尼杂质52
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，郑宇鹏. "一种苏尼替尼杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115240332 A, 授权公告日 2017-12-19.
  2. Park J H, O'Brien P Q, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 52" [P]. US Patent, US 10159023 B2, 2023-08-27.
  3. 发明人马晓峰，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110139777 A, 授权公告日 2024-11-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏尼替尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 2202, 8111-8116.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏尼替尼杂质52 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 650, 5537-5553.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 52 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 2301, (3), 3324-3342.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苏尼替尼杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1881, (2), 4789-4819.

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