舒尼替尼杂质5 CAS 5434-29-7

Sunitinib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5434-29-7
分子式C8H9NO4
分子量183.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质5 Sunitinib Impurity 5 CAS 5434-29-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舒尼替尼杂质5（Sunitinib Impurity 5，CAS 5434-29-7），分子式 C8H9NO4，分子量 183.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，舒尼替尼杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 5434-29-7 对应的舒尼替尼杂质5（Sunitinib Impurity 5），是化学式为 C8H9NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 183.16。 依据分子式为 C8H9NO4 的舒尼替尼杂质5结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 183.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室

应用场景：从实际应用出发，舒尼替尼杂质5（CAS 5434-29-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质5
分子式C8H9NO4
分子量183.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，张德明. "一种舒尼替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117596825 B, 授权公告日 2019-07-01.
  2. Chen K W, Hughes D C, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 5" [P]. US Patent, US 10203894 B2, 2020-05-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 103, 5344-5368.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 207, 1632-1640.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 2418, (2), 7841-7854.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒尼替尼杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 238, 4571-4582.

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