多替诺雷杂质81 CAS 82848-00-8

Dotinurad Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82848-00-8
分子式C9H9NOS
分子量179.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质81 Dotinurad Impurity 81 CAS 82848-00-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质81（英文名 Dotinurad Impurity 81，CAS 82848-00-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9NOS，分子量 179.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 多替诺雷杂质81（英文标识 Dotinurad Impurity 81）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 82848-00-8，相对分子质量测定值为 179.24。 多替诺雷杂质81（C9H9NOS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，多替诺雷杂质81（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多替诺雷杂质81（CAS 82848-00-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多替诺雷杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质81
分子式C9H9NOS
分子量179.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，王建平. "一种多替诺雷杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115973780 B, 授权公告日 2021-05-14.
  2. 发明人周伟，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108244690 A, 授权公告日 2020-03-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1844, 1138-1154.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质81 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1407, 4707-4736.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 81 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2165, (2), 1378-1387.

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