多替诺雷杂质171 CAS 50910-59-3

Dotinurad Impurity 171

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50910-59-3
分子式C7H9NO3S
分子量187.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质171 Dotinurad Impurity 171 CAS 50910-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质171（Dotinurad Impurity 171，CAS 号 50910-59-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9NO3S，分子量 187.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，多替诺雷杂质171的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为187.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 多替诺雷杂质171（英文标识 Dotinurad Impurity 171）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50910-59-3，相对分子质量测定值为 187.22。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多替诺雷杂质171可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，多替诺雷杂质171的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，多替诺雷杂质171（CAS 50910-59-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多替诺雷杂质171作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质171
分子式C7H9NO3S
分子量187.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，马晓峰，张德明. "一种多替诺雷杂质171的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112444543 A, 授权公告日 2023-05-16.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 171" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110323885 B, 授权公告日 2023-12-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质171 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 489, (6), 9722-9728.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质171 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1346, 1300-1324.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 171 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 934, (7), 3261-3267.

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