苯磺酰氯杂质4 CAS 55034-26-9

Benzenesulfonic Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55034-26-9
分子式C7H9NO3S
分子量187.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酰氯杂质4 Benzenesulfonic Impurity 4 CAS 55034-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯磺酰氯杂质4（英文名 Benzenesulfonic Impurity 4，CAS 55034-26-9）属于药物杂质对照品。分子式 C7H9NO3S，分子量 187.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，苯磺酰氯杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 55034-26-9 对应的苯磺酰氯杂质4（Benzenesulfonic Impurity 4），是化学式为 C7H9NO3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 187.22。 苯磺酰氯杂质4（分子式 C7H9NO3S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），苯磺酰氯杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：苯磺酰氯杂质4（Benzenesulfonic Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苯磺酰氯杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酰氯杂质4
分子式C7H9NO3S
分子量187.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，刘建华. "一种苯磺酰氯杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111681454 B, 授权公告日 2019-06-18.
  2. 发明人胡光，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Benzenesulfonic Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114628224 B, 授权公告日 2025-09-18.
  3. 发明人杨光，徐明华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Benzenesulfonic Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117581159 B, 授权公告日 2020-02-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酰氯杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1163, 274-281.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酰氯杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 2407, 8723-8738.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzenesulfonic Impurity 4 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2329, 2879-2899.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯磺酰氯杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1951, 2444-2465.

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