多奈哌齐杂质57 CAS 220170-73-0

Donepezil Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号220170-73-0
分子式C29H35NO9
分子量541.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质57 Donepezil Impurity 57 CAS 220170-73-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐杂质57（Donepezil Impurity 57，CAS 号 220170-73-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H35NO9，分子量 541.59。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，多奈哌齐杂质57的分子量为541.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多奈哌齐杂质57（Donepezil Impurity 57），CAS注册号 220170-73-0，化学式 C29H35NO9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 541.59 g/mol。 多奈哌齐杂质57（C29H35NO9）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多奈哌齐杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，多奈哌齐杂质57的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多奈哌齐杂质57（Donepezil Impurity 57）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质57
分子式C29H35NO9
分子量541.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，郑宇鹏. "一种多奈哌齐杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111872712 A, 授权公告日 2015-03-05.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111238270 B, 授权公告日 2019-09-10.
  3. 发明人张德明，黄志刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115665079 B, 授权公告日 2016-10-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1226, 8073-8093.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质57 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1021, 6842-6865.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 57 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 2091, 2299-2322.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 1664, 4407-4423.

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