阿布昔替尼杂质28 CAS 2215069-40-0

Abrocitinib Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2215069-40-0
分子式C12H17N5O2S
分子量295.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿布昔替尼杂质28 Abrocitinib Impurity 28 CAS 2215069-40-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿布昔替尼杂质28（英文名 Abrocitinib Impurity 28，CAS 2215069-40-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H17N5O2S，分子量 295.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，阿布昔替尼杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，阿布昔替尼杂质28（Abrocitinib Impurity 28，C12H17N5O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿布昔替尼杂质28（C12H17N5O2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿布昔替尼杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：从实际应用出发，阿布昔替尼杂质28（CAS 2215069-40-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿布昔替尼杂质28适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿布昔替尼杂质28
分子式C12H17N5O2S
分子量295.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, O'Brien P Q, Klinger H. "一种阿布昔替尼杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 10983433 B2, 2024-03-07.
  2. Stevens L M, Johnson M A, Mueller T. "Method for the Synthesis of Abrocitinib Impurity 28" [P]. US Patent, US 10521571 B2, 2025-02-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿布昔替尼杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 683, 1051-1071.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿布昔替尼杂质28 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1408, (5), 3443-3452.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abrocitinib Impurity 28 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 536, (9), 7565-7570.

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