茴香脑杂质1 CAS 22191-62-4

Anethole Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号22191-62-4
分子式C12H17NOS
分子量223.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茴香脑杂质1 Anethole Impurity 1 CAS 22191-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品茴香脑杂质1（Anethole Impurity 1，CAS 22191-62-4），分子式 C12H17NOS，分子量 223.33。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，茴香脑杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 22191-62-4 对应的茴香脑杂质1（Anethole Impurity 1），是化学式为 C12H17NOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 223.33。 从化学结构特征来看，茴香脑杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为223.33 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，茴香脑杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻

应用场景：茴香脑杂质1（Anethole Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取茴香脑杂质1适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茴香脑杂质1
分子式C12H17NOS
分子量223.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，张德明. "一种茴香脑杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110436686 A, 授权公告日 2023-06-01.
  2. 发明人胡光，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Anethole Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116095609 B, 授权公告日 2016-01-02.
  3. 发明人郑宇鹏，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Anethole Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110259412 B, 授权公告日 2017-11-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茴香脑杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 405, 3922-3931.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茴香脑杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 2067, (2), 632-645.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anethole Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2127, (4), 3740-3766.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 茴香脑杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 824, (6), 8751-8774.

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