阿帕他胺杂质13 CAS 2649802-40-2

Apalutamide Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2649802-40-2
分子式C21H15F4N5OS2
分子量493.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质13 Apalutamide Impurity 13 CAS 2649802-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2649802-40-2 对应的阿帕他胺杂质13（Apalutamide Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H15F4N5OS2，分子量 493.50。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C21H15F4N5OS2 的阿帕他胺杂质13（CAS 2649802-40-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H15F4N5OS2 的阿帕他胺杂质13结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 493.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿帕他胺杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法

应用场景：从实际应用出发，阿帕他胺杂质13（CAS 2649802-40-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿帕他胺杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质13
分子式C21H15F4N5OS2
分子量493.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，郑宇鹏. "一种阿帕他胺杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117039848 B, 授权公告日 2020-05-18.
  2. Nielsen H, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3480349 A1, 2017-10-23.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Apalutamide Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109487791 A, 授权公告日 2024-03-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1881, 8961-8976.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 307, 9865-9872.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide Impurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1264, (7), 6586-6606.

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