布瑞哌唑杂质5 CAS 22246-18-0

Aripiprazole EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22246-18-0
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质5 Aripiprazole EP Impurity A CAS 22246-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布瑞哌唑杂质5（Aripiprazole EP Impurity A，CAS 号 22246-18-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9NO2，分子量 163.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

布瑞哌唑杂质5的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 布瑞哌唑杂质5（Aripiprazole EP Impurity A），CAS注册号 22246-18-0，化学式 C9H9NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 163.17 g/mol。 布瑞哌唑杂质5（分子式 C9H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，布瑞哌唑杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证

应用场景：布瑞哌唑杂质5（Aripiprazole EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布瑞哌唑杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质5
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，高志强. "一种布瑞哌唑杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113312321 A, 授权公告日 2023-04-28.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Aripiprazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113751495 A, 授权公告日 2019-03-15.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Aripiprazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109409198 B, 授权公告日 2021-03-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1580, 9303-9324.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1971, (7), 7501-7518.

Related Aripiprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...