头孢拉定EP杂质A/头孢羟氨苄EP杂质B CAS 22252-43-3

Cefradine EP Impurity A/Cefadroxil EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22252-43-3
分子式C8H10N2O3S
分子量214.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢拉定EP杂质A/头孢羟氨苄EP杂质B Cefradine EP Impurity A/Cefadroxil EP Impurity B CAS 22252-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢拉定EP杂质A/头孢羟氨苄EP杂质B（Cefradine EP Impurity A/Cefadroxil EP Impurity B，CAS 22252-43-3），分子式 C8H10N2O3S，分子量 214.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢拉定EP杂质A/头孢羟氨苄EP杂质B在内的目标物的控制。 分子式为 C8H10N2O3S 的头孢拉定EP杂质A/头孢羟氨苄EP杂质B（CAS 22252-43-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H10N2O3S 的头孢拉定EP杂质A/头孢羟氨苄EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 214.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢拉定EP杂质A/头孢羟氨苄EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析

应用场景：头孢拉定EP杂质A/头孢羟氨苄EP杂质B（Cefradine EP Impurity A/Cefadroxil EP Impurity B，CAS 22252-43-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢拉定EP杂质A/头孢羟氨苄EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢拉定EP杂质A/头孢羟氨苄EP杂质B
分子式C8H10N2O3S
分子量214.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，林芳. "一种头孢拉定EP杂质A/头孢羟氨苄EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115127177 B, 授权公告日 2022-07-10.
  2. 发明人钱学锋，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Cefradine EP Impurity A/Cefadroxil EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112982590 B, 授权公告日 2024-06-05.
  3. 发明人沈红梅，刘建华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Cefradine EP Impurity A/Cefadroxil EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112710864 A, 授权公告日 2017-02-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢拉定EP杂质A/头孢羟氨苄EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 480, 2564-2581.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢拉定EP杂质A/头孢羟氨苄EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1630, (4), 5960-5970.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefradine EP Impurity A/Cefadroxil EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 876, (7), 5299-5328.

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