头孢拉定EP杂质B异构体（S构型） CAS 26108-29-2

ent-Cefradine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26108-29-2
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢拉定EP杂质B异构体（S构型） ent-Cefradine EP Impurity B CAS 26108-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢拉定EP杂质B异构体（S构型）（ent-Cefradine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 26108-29-2，分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），头孢拉定EP杂质B异构体（S构型）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 头孢拉定EP杂质B异构体（S构型）（英文标识 ent-Cefradine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 26108-29-2，相对分子质量测定值为 153.18。 头孢拉定EP杂质B异构体（S构型）（分子式 C8H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢拉定EP杂质B异构体（S构型）均采

应用场景：头孢拉定EP杂质B异构体（S构型）（ent-Cefradine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢拉定EP杂质B异构体（S构型）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢拉定EP杂质B异构体（S构型）
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，韩伟. "一种头孢拉定EP杂质B异构体（S构型）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115024715 B, 授权公告日 2017-09-16.
  2. Kumar R, Roberts E F, Hughes D C. "Method for the Synthesis of ent-Cefradine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11727940 B2, 2016-12-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢拉定EP杂质B异构体（S构型） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1217, (1), 8968-8988.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢拉定EP杂质B异构体（S构型） as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1550, 7305-7309.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of ent-Cefradine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 2043, 3921-3946.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢拉定EP杂质B异构体（S构型） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 2372, (2), 9418-9425.

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