奥泽沙星杂质69 CAS 2227282-14-4

Ozenoxacin Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2227282-14-4
分子式C20H21N3O2
分子量335.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥泽沙星杂质69 Ozenoxacin Impurity 69 CAS 2227282-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥泽沙星杂质69（Ozenoxacin Impurity 69，CAS 号 2227282-14-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H21N3O2，分子量 335.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，奥泽沙星杂质69的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为335.40 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 奥泽沙星杂质69（Ozenoxacin Impurity 69），CAS注册号 2227282-14-4，化学式 C20H21N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 335.40 g/mol。 在定量分析中，奥泽沙星杂质69（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奥泽沙星杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥泽沙星杂质69（Ozenoxacin Impurity 69）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥泽沙星杂质69（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥泽沙星杂质69
分子式C20H21N3O2
分子量335.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，刘建华. "一种奥泽沙星杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112978786 A, 授权公告日 2025-12-14.
  2. 发明人林芳，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ozenoxacin Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113459824 A, 授权公告日 2016-07-07.
  3. 发明人唐晓军，罗永刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Ozenoxacin Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114174017 A, 授权公告日 2015-02-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥泽沙星杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 737, (6), 8993-9021.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥泽沙星杂质69 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 552, (4), 2118-2123.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozenoxacin Impurity 69 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 823, 5576-5584.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥泽沙星杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 821, 4124-4137.

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