帕瑞昔布杂质69 钠盐 CAS 2229657-84-3

Parecoxib Impurity 69 Sodium Salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2229657-84-3
分子式C19H17N2O4S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质69 钠盐 Parecoxib Impurity 69 Sodium Salt CAS 2229657-84-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕瑞昔布杂质69 钠盐（英文名 Parecoxib Impurity 69 Sodium Salt，CAS 2229657-84-3）属于药物杂质对照品。分子式 C19H17N2O4S Na。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，帕瑞昔布杂质69 钠盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，帕瑞昔布杂质69 钠盐（Parecoxib Impurity 69 Sodium Salt，C19H17N2O4S Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 帕瑞昔布杂质69 钠盐（分子式 C19H17N2O4S Na）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕瑞昔布杂质69 钠盐可作为HP

应用场景：从实际应用出发，帕瑞昔布杂质69 钠盐（CAS 2229657-84-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 帕瑞昔布杂质69 钠盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质69 钠盐
分子式C19H17N2O4S Na
分子量392.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，唐晓军. "一种帕瑞昔布杂质69 钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111573763 B, 授权公告日 2019-12-10.
  2. Johnson M A, Mueller T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 69 Sodium Salt" [P]. US Patent, US 10961305 B2, 2022-02-21.
  3. Roberts E F, Chen K W, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Parecoxib Impurity 69 Sodium Salt" [P]. US Patent, US 10614062 B2, 2018-09-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质69 钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1437, (6), 5789-5817.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质69 钠盐 as an Impurity". Food Chem., 2020, 2321, 6764-6777.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Parecoxib Impurity 69 Sodium Salt Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 2117, (6), 6440-6446.

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