生物素杂质8 CAS 22342-46-7

Biotin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	22342-46-7
分子式	C9H18N2O2S
分子量	218.32 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

生物素杂质8 Biotin EP Impurity C CAS 22342-46-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 22342-46-7 对应的生物素杂质8（Biotin EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H18N2O2S，分子量 218.32。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

生物素杂质8（Biotin EP Impurity C），CAS注册号 22342-46-7，化学式 C9H18N2O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 218.32 g/mol。生物素杂质8（分子式 C9H18N2O2S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。在色谱分析方法开发中，生物素杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。在质量保证方面，生物素杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：生物素杂质8（Biotin EP Impurity C，CAS 22342-46-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以生物素杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	生物素杂质8
分子式	C9H18N2O2S
分子量	218.32 g/mol
外观形态	白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	2.0
CAS登记年份（估）	1963年
含氮原子数	2
含硫原子数	1

参考文献 Literature

Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1814, 1331-1338.
Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 2477, (11), 2434-2445.

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