生物素杂质25 CAS CATO-C4X-156325

Biotin impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-156325
分子式C10H16N2O3S
分子量244.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质25 Biotin impurity 25 CAS CATO-C4X-156325 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生物素杂质25（Biotin impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-156325。分子式 C10H16N2O3S，分子量 244.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，生物素杂质25表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括244.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 生物素杂质25（Biotin impurity 25），CAS注册号 CATO-C4X-156325，化学式 C10H16N2O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 244.31 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，生物素杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），生物素杂质25满足CNAS-CL04（I

应用场景：生物素杂质25（Biotin impurity 25，CAS CATO-C4X-156325）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以生物素杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质25
分子式C10H16N2O3S
分子量244.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，韩伟. "一种生物素杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112332048 A, 授权公告日 2018-07-01.
  2. Schröder R, Fischer A B, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Biotin impurity 25" [P]. US Patent, US 10955617 B2, 2016-12-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2351, (10), 5440-5455.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质25 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 2272, (4), 2601-2618.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biotin impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 1662, 8487-8506.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 生物素杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 917, 9860-9876.

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