萘莫司他杂质N2 三氟乙酸甲磺酸盐 CAS 2241024-11-1(Free Base)

Nafamostat Impurity N2 2,2,2-Trifluoroacetate Methanesulfonate salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2241024-11-1(Free Base)
分子式C19H17N5O2 C2HF3O2 CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质N2 三氟乙酸甲磺酸盐 Nafamostat Impurity N2 2,2,2-Trifluoroacetate Methanesulfonate salt CAS 2241024-11-1(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘莫司他杂质N2 三氟乙酸甲磺酸盐（Nafamostat Impurity N2 2,2,2-Trifluoroacetate Methanesulfonate salt）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2241024-11-1(Free Base)。分子式 C19H17N5O2 C2HF3O2 CH4O3S。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C19H17N5O2 C2HF3O2 CH4O3S 的萘莫司他杂质N2 三氟乙酸甲磺酸盐（CAS 2241024-11-1(Free Base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，萘莫司他杂质N2 三氟乙酸甲磺酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为557.50 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适

应用场景：从实际应用出发，萘莫司他杂质N2 三氟乙酸甲磺酸盐（CAS 2241024-11-1(Free Base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘莫司他杂质N2 三氟乙酸甲磺酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质N2 三氟乙酸甲磺酸盐
分子式C19H17N5O2 C2HF3O2 CH4O3S
分子量557.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Klinger H, Kumar R. "一种萘莫司他杂质N2 三氟乙酸甲磺酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10184391 B2, 2022-09-13.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity N2 2,2,2-Trifluoroacetate Methanesulfonate salt" [P]. European Patent, EP 3763403 A1, 2022-06-23.
  3. 发明人朱建伟，韩伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Nafamostat Impurity N2 2,2,2-Trifluoroacetate Methanesulfonate salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115651790 A, 授权公告日 2024-03-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质N2 三氟乙酸甲磺酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 342, (8), 1836-1852.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质N2 三氟乙酸甲磺酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 2192, (9), 453-456.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat Impurity N2 2,2,2-Trifluoroacetate Methanesulfonate salt Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 815, (10), 9568-9578.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘莫司他杂质N2 三氟乙酸甲磺酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 2075, (10), 5656-5671.

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