达泊西汀杂质14 CAS 2242008-38-2

Dapoxetine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2242008-38-2
分子式C30H31NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质14 Dapoxetine Impurity 14 CAS 2242008-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2242008-38-2 对应的达泊西汀杂质14（Dapoxetine Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H31NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，达泊西汀杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达泊西汀杂质14（Dapoxetine Impurity 14）的系统命名为达泊西汀杂质14，CAS号 2242008-38-2，分子量为 474.04 g/mol。 依据分子式为 C30H31NO2 HCl 的达泊西汀杂质14结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 474.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，达泊西汀杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：达泊西汀杂质14（Dapoxetine Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质14
分子式C30H31NO2 HCl
分子量474.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，刘建华，张德明. "一种达泊西汀杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112006082 B, 授权公告日 2023-12-07.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112870772 B, 授权公告日 2015-11-17.
  3. 发明人马晓峰，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109707978 A, 授权公告日 2023-08-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 239, (12), 4786-4803.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质14 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1482, (10), 3405-3409.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 911, (5), 8606-8620.

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