尼拉帕利杂质N3 CAS 2244064-26-2
Niraparib Impurity N3
| CAS 号 | 2244064-26-2 |
| 分子式 | C16H22BrNO2 |
| 分子量 | 340.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
尼拉帕利杂质N3（Niraparib Impurity N3，CAS 号 2244064-26-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H22BrNO2，分子量 340.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
依据分子式为 C16H22BrNO2 的尼拉帕利杂质N3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 340.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 2244064-26-2 对应的尼拉帕利杂质N3（Niraparib Impurity N3），是化学式为 C16H22BrNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 340.26。 在长期和加速稳定性研究中，尼拉帕利杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，尼拉帕利杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼拉帕利杂质N3（CAS 2244064-26-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼拉帕利杂质N3 |
| 分子式 | C16H22BrNO2 |
| 分子量 | 340.26 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Lee S K, Fischer A B, Anderson J P. "一种尼拉帕利杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 11518027 B2, 2024-07-11.
- Stevens L M, Schröder R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity N3" [P]. US Patent, US 10705129 B2, 2024-10-27.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1885, (5), 9546-9565.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质N3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 279, (12), 3626-3637.
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