交沙霉素EP杂质F CAS 22875-15-6

Josamycin EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22875-15-6
分子式C35H59NO13
分子量701.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

交沙霉素EP杂质F Josamycin EP Impurity F CAS 22875-15-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品交沙霉素EP杂质F（Josamycin EP Impurity F，CAS 22875-15-6），分子式 C35H59NO13，分子量 701.84。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C35H59NO13 的交沙霉素EP杂质F结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 701.84 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 交沙霉素EP杂质F（Josamycin EP Impurity F），CAS注册号 22875-15-6，化学式 C35H59NO13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 701.84 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次交沙霉素EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，交沙霉素EP杂质F（CAS 22875-15-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 交沙霉素EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称交沙霉素EP杂质F
分子式C35H59NO13
分子量701.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，马晓峰. "一种交沙霉素EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114083548 B, 授权公告日 2025-07-07.
  2. Davis P L, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Josamycin EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11186777 B2, 2025-02-01.
  3. 发明人胡光，徐明华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Josamycin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108031784 B, 授权公告日 2023-05-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 交沙霉素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2093, (5), 4670-4685.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 交沙霉素EP杂质F as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 517, (5), 8619-8644.

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