氟苯尼考杂质11 CAS 2293206-33-2

Florfenicol Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2293206-33-2
分子式C13H15NO6S
分子量313.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟苯尼考杂质11 Florfenicol Impurity 11 CAS 2293206-33-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟苯尼考杂质11（Florfenicol Impurity 11，CAS 号 2293206-33-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15NO6S，分子量 313.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，氟苯尼考杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氟苯尼考杂质11（Florfenicol Impurity 11），CAS注册号 2293206-33-2，化学式 C13H15NO6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 313.33 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，氟苯尼考杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括313.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟苯尼考杂质11（Florfenicol Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟苯尼考杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟苯尼考杂质11
分子式C13H15NO6S
分子量313.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，王建平. "一种氟苯尼考杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112981738 A, 授权公告日 2016-10-07.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Florfenicol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112057566 A, 授权公告日 2022-09-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟苯尼考杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1526, (6), 8797-8819.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟苯尼考杂质11 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 2035, (9), 9655-9663.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Florfenicol Impurity 11 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1098, 1344-1372.

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