胆酸杂质13 CAS 2304-92-9

Cholic Acid Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2304-92-9
分子式C24H36O5
分子量404.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质13 Cholic Acid Impurity 13 CAS 2304-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆酸杂质13（Cholic Acid Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2304-92-9。分子式 C24H36O5，分子量 404.54。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胆酸杂质13在内的目标物的控制。 CAS编号 2304-92-9 对应的胆酸杂质13（Cholic Acid Impurity 13），是化学式为 C24H36O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 404.54。 胆酸杂质13（C24H36O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆酸杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：胆酸杂质13（Cholic Acid Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 胆酸杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质13
分子式C24H36O5
分子量404.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Kumar R, Chen K W. "一种胆酸杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11970891 B2, 2021-01-23.
  2. 发明人沈红梅，杨光，李文辉. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114507536 B, 授权公告日 2015-09-28.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Cholic Acid Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109094733 A, 授权公告日 2018-12-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1160, (10), 8761-8783.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 672, (5), 4179-4204.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 13 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 2411, (3), 6868-6876.

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