胆酸杂质52 CAS 68170-81-0

Cholic Acid Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68170-81-0
分子式C25H40O4
分子量404.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质52 Cholic Acid Impurity 52 CAS 68170-81-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆酸杂质52（Cholic Acid Impurity 52，CAS 68170-81-0），分子式 C25H40O4，分子量 404.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，胆酸杂质52的分子量为404.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 胆酸杂质52（英文标识 Cholic Acid Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 68170-81-0，相对分子质量测定值为 404.58。 依据分子式为 C25H40O4 的胆酸杂质52结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 404.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，胆酸杂质52（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，胆酸杂质52的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：从实际应用出发，胆酸杂质52（CAS 68170-81-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质52
分子式C25H40O4
分子量404.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，冯建国. "一种胆酸杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108571516 A, 授权公告日 2025-09-18.
  2. 发明人朱建伟，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110452432 B, 授权公告日 2020-01-17.
  3. 发明人周伟，王建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Cholic Acid Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113636643 B, 授权公告日 2025-06-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 872, (11), 5872-5889.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质52 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1220, 7084-7103.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 591, (7), 6615-6626.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆酸杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 2203, (2), 2747-2774.

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