茚达特罗杂质1 CAS 2338-18-3

Indacaterol Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2338-18-3
分子式C9H11N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质1 Indacaterol Impurity 1 CAS 2338-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品茚达特罗杂质1（Indacaterol Impurity 1，CAS 2338-18-3），分子式 C9H11N HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，茚达特罗杂质1的分子量为169.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H11N HCl 的茚达特罗杂质1（CAS 2338-18-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 茚达特罗杂质1（分子式 C9H11N HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，茚达特罗杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，茚达特罗杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：茚达特罗杂质1（Indacaterol Impurity 1，CAS 2338-18-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茚达特罗杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质1
分子式C9H11N HCl
分子量169.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，李文辉. "一种茚达特罗杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115878919 A, 授权公告日 2016-12-25.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112021793 B, 授权公告日 2019-12-12.
  3. Lefèvre J P, Mueller T C, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Indacaterol Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3870925 A1, 2023-07-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 611, (9), 90-101.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 667, (1), 4482-4509.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 606, (6), 5105-5118.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 茚达特罗杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 883, 1918-1943.

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