阿加曲班杂质13 CAS 94975-84-5

Argatroban Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94975-84-5
分子式C10H8ClNO2S
分子量241.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质13 Argatroban Impurity 13 CAS 94975-84-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 94975-84-5 对应的阿加曲班杂质13（Argatroban Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H8ClNO2S，分子量 241.69。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，阿加曲班杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿加曲班杂质13（Argatroban Impurity 13）的系统命名为阿加曲班杂质13，CAS号 94975-84-5，分子量为 241.69 g/mol。 从化学结构特征来看，阿加曲班杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为241.69 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿加曲班杂质13（Argatroban Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质13
分子式C10H8ClNO2S
分子量241.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Patel M V, Anderson J P. "一种阿加曲班杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10077002 B2, 2023-09-03.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112742108 B, 授权公告日 2020-05-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1562, (6), 8421-8447.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1500, (11), 9790-9810.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 2141, (12), 8332-8360.

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