阿加曲班杂质21 CAS CATO-C4X-100721
Argatroban Impurity 21
| CAS 号 | CATO-C4X-100721 |
| 分子式 | C10H8ClNO2S |
| 分子量 | 241.69 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿加曲班杂质21（Argatroban Impurity 21，CAS CATO-C4X-100721），分子式 C10H8ClNO2S，分子量 241.69。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
依据分子式为 C10H8ClNO2S 的阿加曲班杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 241.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，阿加曲班杂质21（Argatroban Impurity 21，C10H8ClNO2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿加曲班杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿加曲班杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿加曲班杂质21（CAS CATO-C4X-100721）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿加曲班杂质21 |
| 分子式 | C10H8ClNO2S |
| 分子量 | 241.69 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，韩伟，何建平. "一种阿加曲班杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110821848 B, 授权公告日 2017-08-14.
- 发明人李文辉，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111073987 A, 授权公告日 2025-08-05.
- Klinger H, Yamamoto T, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 21" [P]. US Patent, US 11720906 B2, 2017-06-03.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 2412, 2026-2031.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质21 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2451, (11), 3580-3596.
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