阿加曲班杂质51 CAS CATO-C4X-100751

Argatroban Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100751
分子式C11H11NO3S
分子量237.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质51 Argatroban Impurity 51 CAS CATO-C4X-100751 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质51（英文名 Argatroban Impurity 51，CAS CATO-C4X-100751）属于药物杂质对照品。分子式 C11H11NO3S，分子量 237.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿加曲班杂质51的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿加曲班杂质51（英文标识 Argatroban Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-100751，相对分子质量测定值为 237.27。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿加曲班杂质51表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括237.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，阿加曲班杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿加曲班杂质51（CAS CATO-C4X-100751）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿加曲班杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质51
分子式C11H11NO3S
分子量237.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，刘建华. "一种阿加曲班杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117217519 A, 授权公告日 2021-03-15.
  2. 发明人张德明，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117476906 A, 授权公告日 2019-08-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 2044, (10), 7168-7176.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质51 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 459, (11), 547-574.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 51 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 863, (3), 1611-1622.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 2269, (12), 2950-2974.

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