阿加曲班杂质52 CAS CATO-C4X-100752

Argatroban Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100752
分子式C12H13NO3S
分子量251.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质52 Argatroban Impurity 52 CAS CATO-C4X-100752 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质52（Argatroban Impurity 52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-100752。分子式 C12H13NO3S，分子量 251.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿加曲班杂质52在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿加曲班杂质52（Argatroban Impurity 52，C12H13NO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿加曲班杂质52（C12H13NO3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿加曲班杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：阿加曲班杂质52（Argatroban Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿加曲班杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质52
分子式C12H13NO3S
分子量251.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，刘建华. "一种阿加曲班杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108195108 A, 授权公告日 2025-11-15.
  2. 发明人刘建华，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110388490 A, 授权公告日 2020-06-17.
  3. 发明人黄志刚，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111782236 B, 授权公告日 2024-06-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 724, (1), 5679-5687.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质52 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 209, (8), 5860-5882.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 52 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 2178, (3), 3509-3526.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 2476, (9), 7566-7589.

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