肼屈嗪杂质1 CAS 234-80-0

Hydralazine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号234-80-0
分子式C9H6N4
分子量170.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肼屈嗪杂质1 Hydralazine Impurity 1 CAS 234-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肼屈嗪杂质1（英文名 Hydralazine Impurity 1，CAS 234-80-0）属于药物杂质对照品。分子式 C9H6N4，分子量 170.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括肼屈嗪杂质1在内的目标物的控制。 CAS编号 234-80-0 对应的肼屈嗪杂质1（Hydralazine Impurity 1），是化学式为 C9H6N4 的药物杂质标准品，相对分子质量 170.17。 肼屈嗪杂质1（C9H6N4）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，肼屈嗪杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：肼屈嗪杂质1（Hydralazine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以肼屈嗪杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肼屈嗪杂质1
分子式C9H6N4
分子量170.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Fischer A B, Kumar R. "一种肼屈嗪杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10007067 B2, 2022-10-21.
  2. 发明人周伟，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Hydralazine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116919469 A, 授权公告日 2015-11-05.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Hydralazine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117536630 A, 授权公告日 2015-05-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肼屈嗪杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1677, (7), 2141-2156.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肼屈嗪杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1259, 5260-5272.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydralazine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1699, 8087-8107.

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