肼屈嗪杂质2 CAS 24030-07-7

Hydralazine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24030-07-7
分子式C16H12N6
分子量288.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肼屈嗪杂质2 Hydralazine Impurity 2 CAS 24030-07-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肼屈嗪杂质2（Hydralazine Impurity 2，CAS 号 24030-07-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H12N6，分子量 288.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括肼屈嗪杂质2在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，肼屈嗪杂质2（Hydralazine Impurity 2，C16H12N6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，肼屈嗪杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括288.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次肼屈嗪杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：肼屈嗪杂质2（Hydralazine Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肼屈嗪杂质2
分子式C16H12N6
分子量288.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Chen K W. "一种肼屈嗪杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11693097 B2, 2019-02-13.
  2. Fischer A B, Mueller T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Hydralazine Impurity 2" [P]. US Patent, US 9949748 B2, 2020-06-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肼屈嗪杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1506, (4), 8109-8129.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肼屈嗪杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2064, 5076-5097.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydralazine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1310, (3), 9592-9607.

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