维达列汀杂质12 CAS 23500-10-9

Vildagliptin impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23500-10-9
分子式C7H10ClNO3
分子量191.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维达列汀杂质12 Vildagliptin impurity 12 CAS 23500-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 23500-10-9 对应的维达列汀杂质12（Vildagliptin impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H10ClNO3，分子量 191.61。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

维达列汀杂质12的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 维达列汀杂质12（英文标识 Vildagliptin impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 23500-10-9，相对分子质量测定值为 191.61。 依据分子式为 C7H10ClNO3 的维达列汀杂质12结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 191.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，维达列汀杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（C

应用场景：维达列汀杂质12（Vildagliptin impurity 12，CAS 23500-10-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维达列汀杂质12
分子式C7H10ClNO3
分子量191.61 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，罗永刚. "一种维达列汀杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117888503 B, 授权公告日 2018-05-26.
  2. Schröder R, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Vildagliptin impurity 12" [P]. European Patent, EP 3147567 A1, 2017-10-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维达列汀杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 291, 5610-5640.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维达列汀杂质12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2045, (4), 1829-1845.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1967, (11), 3480-3495.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维达列汀杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 532, 798-812.

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