维格列汀杂质 CAS CATO-C1911319
Vildagliptin Impurity
| CAS 号 | CATO-C1911319 |
| 分子式 | C7H11ClN2O2 |
| 分子量 | 190.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的维格列汀杂质（Vildagliptin Impurity）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C1911319，分子式 C7H11ClN2O2，分子量 190.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
维格列汀杂质的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维格列汀杂质（Vildagliptin Impurity）的系统命名为维格列汀杂质，CAS号 CATO-C1911319，分子量为 190.63 g/mol。 依据分子式为 C7H11ClN2O2 的维格列汀杂质结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 190.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维格列汀杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的
应用场景：维格列汀杂质（Vildagliptin Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维格列汀杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维格列汀杂质 |
| 分子式 | C7H11ClN2O2 |
| 分子量 | 190.63 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，韩伟，刘建华. "一种维格列汀杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117932964 A, 授权公告日 2020-03-17.
- Roberts E F, Johnson M A, Williams B T. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity" [P]. US Patent, US 11476394 B2, 2018-09-08.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 683, (2), 8150-8157.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1787, 4226-4248.
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