艾地骨化醇杂质37 CAS 235107-98-9

Eldecalcitol Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号235107-98-9
分子式C30H62O2Si2
分子量510.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质37 Eldecalcitol Impurity 37 CAS 235107-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 235107-98-9 对应的艾地骨化醇杂质37（Eldecalcitol Impurity 37）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H62O2Si2，分子量 510.98。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C30H62O2Si2 的艾地骨化醇杂质37（CAS 235107-98-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾地骨化醇杂质37（C30H62O2Si2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地骨化醇杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾地骨化醇杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾地骨化醇杂质37（CAS 235107-98-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾地骨化醇杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质37
分子式C30H62O2Si2
分子量510.98 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）2024年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Anderson J P, Mueller T. "一种艾地骨化醇杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 11274795 B2, 2015-05-23.
  2. 发明人高志强，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115615014 A, 授权公告日 2022-11-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1231, 2673-2681.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质37 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1966, (12), 8153-8161.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 397, 1401-1422.

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