西他沙星杂质34 CAS 2365490-44-2

Sitafloxacin Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2365490-44-2
分子式C13H8ClF2NO4
分子量315.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质34 Sitafloxacin Impurity 34 CAS 2365490-44-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西他沙星杂质34（英文名 Sitafloxacin Impurity 34，CAS 2365490-44-2）属于药物杂质对照品。分子式 C13H8ClF2NO4，分子量 315.66。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西他沙星杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C13H8ClF2NO4 的西他沙星杂质34（CAS 2365490-44-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H8ClF2NO4 的西他沙星杂质34结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 315.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：西他沙星杂质34（Sitafloxacin Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质34
分子式C13H8ClF2NO4
分子量315.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，冯建国. "一种西他沙星杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110180206 A, 授权公告日 2016-01-14.
  2. Lee S K, Brown S R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Impurity 34" [P]. US Patent, US 11375111 B2, 2025-04-10.
  3. 发明人陈志强，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Sitafloxacin Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108179099 B, 授权公告日 2024-04-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 2291, (7), 6255-6264.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质34 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 2186, (4), 9047-9053.

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