氯硝西泮杂质18 CAS 23751-99-7

Clonazepam impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23751-99-7
分子式C15H14ClNO
分子量259.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯硝西泮杂质18 Clonazepam impurity 18 CAS 23751-99-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯硝西泮杂质18（Clonazepam impurity 18，CAS 号 23751-99-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14ClNO，分子量 259.73。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氯硝西泮杂质18的分子量为259.73 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯硝西泮杂质18（英文标识 Clonazepam impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 23751-99-7，相对分子质量测定值为 259.73。 依据分子式为 C15H14ClNO 的氯硝西泮杂质18结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 259.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氯硝西泮杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：氯硝西泮杂质18（Clonazepam impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯硝西泮杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯硝西泮杂质18
分子式C15H14ClNO
分子量259.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Kumar R, Yamamoto T. "一种氯硝西泮杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 11496194 B2, 2022-09-17.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Clonazepam impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117403868 B, 授权公告日 2023-10-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯硝西泮杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 833, (12), 6886-6913.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯硝西泮杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 2231, (6), 7848-7858.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clonazepam impurity 18 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1319, (8), 5736-5739.

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