氯硝西泮杂质22 CAS 16346-60-4

Clonazepam Impurity 22

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号16346-60-4
分子式C8H6Cl2N2O3
分子量249.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯硝西泮杂质22 Clonazepam Impurity 22 CAS 16346-60-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯硝西泮杂质22（英文名 Clonazepam Impurity 22，CAS 16346-60-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6Cl2N2O3，分子量 249.05。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氯硝西泮杂质22的分子量为249.05 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯硝西泮杂质22（Clonazepam Impurity 22）的系统命名为氯硝西泮杂质22，CAS号 16346-60-4，分子量为 249.05 g/mol。 从化学结构特征来看，氯硝西泮杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为249.05 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯硝西泮杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯硝西泮杂质22（CAS 16346-60-4）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯硝西泮杂质22
分子式C8H6Cl2N2O3
分子量249.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nielsen H, Rossi M. "一种氯硝西泮杂质22的合成方法" [P]. European Patent, EP 3470025 A1, 2022-06-09.
  2. Johnson M A, Klinger H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Clonazepam Impurity 22" [P]. US Patent, US 10232765 B2, 2023-03-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯硝西泮杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 510, (10), 7190-7214.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯硝西泮杂质22 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2076, 5150-5154.

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