磷酸氟达拉滨EP杂质C CAS 548774-53-4

Fludarabine Phosphate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号548774-53-4
分子式C10H14FN5O10P2
分子量445.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸氟达拉滨EP杂质C Fludarabine Phosphate EP Impurity C CAS 548774-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品磷酸氟达拉滨EP杂质C（Fludarabine Phosphate EP Impurity C，CAS 548774-53-4），分子式 C10H14FN5O10P2，分子量 445.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

磷酸氟达拉滨EP杂质C（C10H14FN5O10P2）含有糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，磷酸氟达拉滨EP杂质C（Fludarabine Phosphate EP Impurity C，C10H14FN5O10P2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次磷酸氟达拉滨EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），磷酸氟达拉滨EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，磷酸氟达拉滨EP杂质C（Fludarabine Phosphate EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以磷酸氟达拉滨EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸氟达拉滨EP杂质C
分子式C10H14FN5O10P2
分子量445.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，韩伟. "一种磷酸氟达拉滨EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112076088 B, 授权公告日 2022-01-27.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Fludarabine Phosphate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112483576 A, 授权公告日 2025-11-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸氟达拉滨EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1852, 1340-1364.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸氟达拉滨EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1895, (7), 638-665.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fludarabine Phosphate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 2341, (8), 6041-6065.

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