磷酸氟达拉滨EP杂质G CAS 548774-56-7

Fludarabine Phosphate EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号548774-56-7
分子式C10H12ClFN5O6P
分子量383.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸氟达拉滨EP杂质G Fludarabine Phosphate EP Impurity G CAS 548774-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷酸氟达拉滨EP杂质G（Fludarabine Phosphate EP Impurity G，CAS 号 548774-56-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12ClFN5O6P，分子量 383.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），磷酸氟达拉滨EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C10H12ClFN5O6P 的磷酸氟达拉滨EP杂质G（CAS 548774-56-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，磷酸氟达拉滨EP杂质G表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括383.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，磷酸氟达拉滨EP杂质G（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估

应用场景：从实际应用出发，磷酸氟达拉滨EP杂质G（CAS 548774-56-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以磷酸氟达拉滨EP杂质G（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸氟达拉滨EP杂质G
分子式C10H12ClFN5O6P
分子量383.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Anderson J P, O'Brien P Q. "一种磷酸氟达拉滨EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 9604909 B2, 2023-08-24.
  2. Johnson M A, Yamamoto T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Fludarabine Phosphate EP Impurity G" [P]. US Patent, US 10597453 B2, 2023-05-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸氟达拉滨EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 663, (8), 5595-5598.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸氟达拉滨EP杂质G as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1696, (1), 9789-9814.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fludarabine Phosphate EP Impurity G Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1045, 2209-2234.

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