氟达拉滨EP杂质H CAS 548774-57-8

Fludarabine Phosphate EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号548774-57-8
分子式C10H10FN5O3
分子量267.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟达拉滨EP杂质H Fludarabine Phosphate EP Impurity H CAS 548774-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 548774-57-8 对应的氟达拉滨EP杂质H（Fludarabine Phosphate EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10FN5O3，分子量 267.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氟达拉滨EP杂质H的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟达拉滨EP杂质H（英文标识 Fludarabine Phosphate EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 548774-57-8，相对分子质量测定值为 267.22。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟达拉滨EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括267.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氟达拉滨EP杂质H（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟达拉滨EP杂质H（CAS 548774-57-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟达拉滨EP杂质H

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟达拉滨EP杂质H
分子式C10H10FN5O3
分子量267.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，孙丽萍. "一种氟达拉滨EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117034410 A, 授权公告日 2017-11-22.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fludarabine Phosphate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116672003 A, 授权公告日 2020-04-28.
  3. 发明人沈红梅，赵玉洁，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Fludarabine Phosphate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108871935 B, 授权公告日 2018-10-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟达拉滨EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 832, (2), 9443-9465.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟达拉滨EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2014, 306, 216-240.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fludarabine Phosphate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1126, (9), 5214-5228.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟达拉滨EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 1381, 9008-9022.

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