多替拉韦杂质19 CAS 1916490-96-4

Dolutegravir Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1916490-96-4
分子式C14H9F4N
分子量267.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质19 Dolutegravir Impurity 19 CAS 1916490-96-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质19（Dolutegravir Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1916490-96-4。分子式 C14H9F4N，分子量 267.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 多替拉韦杂质19（英文标识 Dolutegravir Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1916490-96-4，相对分子质量测定值为 267.22。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代的影响，多替拉韦杂质19表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括267.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多替拉韦杂质19（Dolutegravir Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替拉韦杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质19
分子式C14H9F4N
分子量267.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，刘建华. "一种多替拉韦杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115633827 A, 授权公告日 2015-01-07.
  2. 发明人王建平，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109154677 B, 授权公告日 2022-12-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1522, (1), 3491-3507.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质19 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 488, (3), 2289-2319.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 19 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 2087, 4617-4639.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替拉韦杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 2185, (6), 5804-5830.

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