氯吡格雷杂质9 CAS 532987-11-4

Clopidogrel Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号532987-11-4
分子式C9H10ClNO2
分子量199.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质9 Clopidogrel Impurity 9 CAS 532987-11-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯吡格雷杂质9（Clopidogrel Impurity 9，CAS 532987-11-4），分子式 C9H10ClNO2，分子量 199.63。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氯吡格雷杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯吡格雷杂质9（Clopidogrel Impurity 9）的系统命名为氯吡格雷杂质9，CAS号 532987-11-4，分子量为 199.63 g/mol。 氯吡格雷杂质9（C9H10ClNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氯吡格雷杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯吡格雷杂质9满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯吡格雷杂质9（CAS 532987-11-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯吡格雷杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质9
分子式C9H10ClNO2
分子量199.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，高志强. "一种氯吡格雷杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108658977 B, 授权公告日 2019-04-01.
  2. 发明人孙丽萍，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113405896 A, 授权公告日 2020-05-22.
  3. Nowak P, Lefèvre J P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3501787 A1, 2018-07-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1867, 7538-7559.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 364, (8), 5271-5287.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1054, 773-779.

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