氯吡格雷杂质12 CAS 141196-64-7

Clopidogrel Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141196-64-7
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质12 Clopidogrel Impurity 12 CAS 141196-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质12（英文名 Clopidogrel Impurity 12，CAS 141196-64-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8ClNO2，分子量 185.61。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯吡格雷杂质12在内的目标物的控制。 CAS编号 141196-64-7 对应的氯吡格雷杂质12（Clopidogrel Impurity 12），是化学式为 C8H8ClNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.61。 依据分子式为 C8H8ClNO2 的氯吡格雷杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 185.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氯吡格雷杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氯吡格雷杂质1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯吡格雷杂质12（CAS 141196-64-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯吡格雷杂质12适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质12
分子式C8H8ClNO2
分子量185.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Schröder R, Rossi M. "一种氯吡格雷杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3122568 A1, 2015-09-23.
  2. 发明人冯建国，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115188213 A, 授权公告日 2015-03-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 693, 7205-7215.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2388, (7), 352-377.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 12 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 780, (11), 5185-5201.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 443, 7771-7795.

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