氯吡格雷杂质98 CAS 76103-96-3

Clopidogrel Impurity 98

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76103-96-3
分子式C9H7ClO3
分子量198.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质98 Clopidogrel Impurity 98 CAS 76103-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 76103-96-3 对应的氯吡格雷杂质98（Clopidogrel Impurity 98）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7ClO3，分子量 198.60。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氯吡格雷杂质98（C9H7ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C9H7ClO3 的氯吡格雷杂质98（CAS 76103-96-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯吡格雷杂质98均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氯吡格雷杂质98满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，氯吡格雷杂质98（CAS 76103-96-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质98
分子式C9H7ClO3
分子量198.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，朱建伟. "一种氯吡格雷杂质98的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113787852 A, 授权公告日 2021-07-17.
  2. Björnsson E, Mueller T C, Martínez F. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 98" [P]. European Patent, EP 3132255 A1, 2018-04-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质98 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 881, (8), 6319-6335.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质98 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1395, (2), 7350-7359.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 98 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 2198, (6), 5590-5608.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质98 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 343, (12), 9701-9719.

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