芬布芬EP杂质A CAS 17589-68-3

Fenbufen EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17589-68-3
分子式C9H7ClO3
分子量198.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬布芬EP杂质A Fenbufen EP Impurity A CAS 17589-68-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬布芬EP杂质A（英文名 Fenbufen EP Impurity A，CAS 17589-68-3）属于药物杂质对照品。分子式 C9H7ClO3，分子量 198.60。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芬布芬EP杂质A在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芬布芬EP杂质A（Fenbufen EP Impurity A）的系统命名为芬布芬EP杂质A，CAS号 17589-68-3，分子量为 198.60 g/mol。 从化学结构特征来看，芬布芬EP杂质A的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为198.60 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，芬布芬EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：从实际应用出发，芬布芬EP杂质A（CAS 17589-68-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芬布芬EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬布芬EP杂质A
分子式C9H7ClO3
分子量198.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，唐晓军. "一种芬布芬EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117299996 A, 授权公告日 2017-11-08.
  2. 发明人周伟，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Fenbufen EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111839545 B, 授权公告日 2023-04-25.
  3. 发明人郑宇鹏，徐明华，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Fenbufen EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116303290 A, 授权公告日 2018-12-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬布芬EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 854, (9), 157-164.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬布芬EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2020, 613, 8827-8836.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenbufen EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1347, (12), 6387-6394.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芬布芬EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 1838, (9), 1917-1932.

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