芬布芬杂质7 CAS CATO-C4X-19397

Fenbufen impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19397
分子式C13H10O2
分子量198.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬布芬杂质7 Fenbufen impurity 7 CAS CATO-C4X-19397 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬布芬杂质7（Fenbufen impurity 7，CAS 号 CATO-C4X-19397）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H10O2，分子量 198.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C13H10O2 的芬布芬杂质7（CAS CATO-C4X-19397），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，芬布芬杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括198.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芬布芬杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，芬布芬杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：芬布芬杂质7（Fenbufen impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芬布芬杂质7适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬布芬杂质7
分子式C13H10O2
分子量198.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Roberts E F. "一种芬布芬杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10504951 B2, 2024-05-16.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Fenbufen impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110994943 A, 授权公告日 2024-02-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬布芬杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 344, (5), 5812-5816.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬布芬杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 451, (3), 2173-2183.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenbufen impurity 7 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1080, (11), 368-384.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芬布芬杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 1780, (7), 6111-6122.

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