曲美他嗪EP杂质D CAS 71989-96-3

Trimetazidine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71989-96-3
分子式C10H14O4
分子量198.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪EP杂质D Trimetazidine EP Impurity D CAS 71989-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲美他嗪EP杂质D（Trimetazidine EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 71989-96-3，分子式 C10H14O4，分子量 198.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

曲美他嗪EP杂质D的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 71989-96-3 对应的曲美他嗪EP杂质D（Trimetazidine EP Impurity D），是化学式为 C10H14O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 198.22。 依据分子式为 C10H14O4 的曲美他嗪EP杂质D结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 198.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，曲美他嗪EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲美他嗪EP杂质D（Trimetazidine EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲美他嗪EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪EP杂质D
分子式C10H14O4
分子量198.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，朱建伟. "一种曲美他嗪EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117195666 B, 授权公告日 2019-03-14.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Trimetazidine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115572504 B, 授权公告日 2023-11-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1248, (8), 14-33.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1183, 4127-4135.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimetazidine EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1902, 27-48.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美他嗪EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 2348, 9950-9956.

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