曲美他嗪杂质22 CAS 86-81-7

Trimetazidine Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86-81-7
分子式C10H12O4
分子量196.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪杂质22 Trimetazidine Impurity 22 CAS 86-81-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲美他嗪杂质22（英文名 Trimetazidine Impurity 22，CAS 86-81-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H12O4，分子量 196.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，曲美他嗪杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，曲美他嗪杂质22（Trimetazidine Impurity 22，C10H12O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H12O4 的曲美他嗪杂质22结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 196.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲美他嗪杂质22均采用质量

应用场景：曲美他嗪杂质22（Trimetazidine Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲美他嗪杂质22适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪杂质22
分子式C10H12O4
分子量196.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，马晓峰. "一种曲美他嗪杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117631454 B, 授权公告日 2016-09-28.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Trimetazidine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111252603 B, 授权公告日 2017-09-26.
  3. 发明人胡光，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Trimetazidine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117928187 B, 授权公告日 2025-01-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 790, (10), 8448-8465.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪杂质22 as an Impurity". Molecules, 2025, 782, (1), 3513-3535.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimetazidine Impurity 22 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1618, 1603-1625.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美他嗪杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 764, 694-719.

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