rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐 CAS 873310-28-2

rac-Atomoxetine EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号873310-28-2
分子式C17H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐 rac-Atomoxetine EP Impurity D HCl CAS 873310-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐（rac-Atomoxetine EP Impurity D HCl，CAS 号 873310-28-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H21NO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 873310-28-2 对应的rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐（rac-Atomoxetine EP Impurity D HCl），是化学式为 C17H21NO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 291.82。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括291.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂

应用场景：rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐（rac-Atomoxetine EP Impurity D HCl，CAS 873310-28-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐
分子式C17H21NO HCl
分子量291.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，王建平. "一种rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117671764 A, 授权公告日 2022-07-07.
  2. Roberts E F, Thompson G K, Davis P L. "Method for the Synthesis of rac-Atomoxetine EP Impurity D HCl" [P]. US Patent, US 9219956 B2, 2018-09-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 221, (4), 2810-2815.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐 as an Impurity". Molecules, 2013, 2061, 369-379.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Atomoxetine EP Impurity D HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1592, (2), 2855-2861.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate rac-阿托莫西汀EP杂质D盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 2336, (9), 6549-6561.

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