曲美他嗪杂质19 CAS 2103-57-3

Trimetazidine Dihydrochloride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2103-57-3
分子式C10H12O4
分子量196.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美他嗪杂质19 Trimetazidine Dihydrochloride EP Impurity C CAS 2103-57-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲美他嗪杂质19（Trimetazidine Dihydrochloride EP Impurity C，CAS 2103-57-3），分子式 C10H12O4，分子量 196.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲美他嗪杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 2103-57-3 对应的曲美他嗪杂质19（Trimetazidine Dihydrochloride EP Impurity C），是化学式为 C10H12O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 196.20。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，曲美他嗪杂质19表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括196.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），曲美他嗪杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：曲美他嗪杂质19（Trimetazidine Dihydrochloride EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美他嗪杂质19
分子式C10H12O4
分子量196.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，王建平. "一种曲美他嗪杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112154124 B, 授权公告日 2019-01-12.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Trimetazidine Dihydrochloride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114292321 A, 授权公告日 2020-05-26.
  3. Chen K W, Fischer A B, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Trimetazidine Dihydrochloride EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9997512 B2, 2019-10-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2454, (4), 9672-9700.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 996, (8), 7935-7959.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimetazidine Dihydrochloride EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 2294, (5), 7579-7597.

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