氯雷他定杂质83 CAS 26699-73-0

Desloratadine Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号26699-73-0
分子式C10H12O4
分子量196.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质83 Desloratadine Impurity 83 CAS 26699-73-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 26699-73-0 对应的氯雷他定杂质83（Desloratadine Impurity 83）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H12O4，分子量 196.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯雷他定杂质83在内的目标物的控制。 氯雷他定杂质83（Desloratadine Impurity 83），CAS注册号 26699-73-0，化学式 C10H12O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 196.20 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，氯雷他定杂质83表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括196.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯雷他定杂质83均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氯雷

应用场景：氯雷他定杂质83（Desloratadine Impurity 83，CAS 26699-73-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯雷他定杂质83（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质83
分子式C10H12O4
分子量196.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Fischer A B, Stevens L M. "一种氯雷他定杂质83的合成方法" [P]. US Patent, US 9792940 B2, 2025-02-09.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110294993 A, 授权公告日 2015-01-22.
  3. Kumar R, Mueller T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Desloratadine Impurity 83" [P]. US Patent, US 11688265 B2, 2016-03-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 324, 2595-2603.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质83 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2428, 4853-4861.

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